AstraZenecas ansökan om utökad godkännande för läkemedlet Imfinzi (durvalumab) har accepterats och tilldelats prioriterad granskning av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Ansökan gäller behandling av patienter med opererbar, tidig och lokalt avancerad magsäckscancer (stadium II, III, IVA) samt cancer i gastroesofageala övergången (GEJ).
Prioriterad granskning innebär att FDA bedömer att läkemedlet kan innebära betydande förbättringar jämfört med nuvarande behandlingsalternativ. Beslut om godkännande väntas under fjärde kvartalet 2025, enligt den så kallade Prescription Drug User Fee Act.
Imfinzi har även fått Breakthrough Therapy Designation, vilket syftar till att påskynda utveckling och godkännande av läkemedel som kan möta stora medicinska behov.
Underlaget för ansökan är resultat från den globala fas III-studien MATTERHORN, där Imfinzi i kombination med kemoterapi gavs före och efter operation. Studien visade att patienter som behandlades med Imfinzi-baserad perioperativ regim hade 29 procent lägre risk för sjukdomsprogression, återfall eller död jämfört med enbart kemoterapi (hazard ratio 0,71; 95% CI 0,58–0,86; p<0,001). Efter ett år var 78,2 procent av patienterna i Imfinzi-gruppen fria från händelser, jämfört med 74,0 procent i kontrollgruppen.
Säkerhetsprofilen för Imfinzi i kombination med FLOT-kemoterapi var jämförbar med enbart kemoterapi, och andelen patienter som kunde genomgå operation var likvärdig mellan grupperna. Allvarliga biverkningar (grad 3 eller högre) förekom i liknande omfattning i båda grupperna.
Magsäckscancer är den femte vanligaste cancerformen globalt och en av de dödligaste. I USA behandlades cirka 6 500 patienter med tidig eller lokalt avancerad magsäckscancer eller GEJ-cancer under 2024. Återfallsrisken är hög även efter operation och kemoterapi, vilket innebär ett stort medicinskt behov av nya behandlingsalternativ.
Regulatoriska ansökningar för Imfinzi i denna indikation är även under granskning i EU, Japan och flera andra länder.
Denna artikel har skrivits med stöd av AI.
